Dalam industri hos, terutamanya dalam kategori hos gred farmaseutikal, kita sering mendapati bahawa hos XX telah lulus pensijilan kelas vi USP, jadi apakah sumber pensijilan kelas 6 USP ini?
Mula-mula, mari kita terangkan apa sebenarnya USP: United States Pharmacopeia (USP) ialah sebuah organisasi bukan kerajaan yang menyokong kesihatan awam dengan membangunkan piawaian yang agak baharu untuk memastikan kualiti farmaseutikal dan teknologi industri perubatan lain. Organisasi ini memberi tumpuan kepada industri farmaseutikal dan bioteknologi. USP menetapkan piawaian untuk kualiti, ketulenan, kekuatan dan konsistensi produk berkaitan gred farmaseutikal. Piawaian USP ini diterbitkan dalam Farmakope Amerika Syarikat dan Formulari Kebangsaan (USP NF). Produk USP Kelas IV menjalani satu siri ujian biologi. Kompaun Kelas VI USP mesti dibuat daripada ramuan dengan sejarah biokompatibiliti yang terbukti untuk memenuhi keperluan kebersihan yang ketat bagi industri farmaseutikal.
Produk sanitari yang digunakan dalam bidang perubatan dan bidang biofarmaseutikal mestilah mempunyai biokompatibiliti yang baik dan kestabilan kimia yang kuat. Komponen dalam bahan plastik tidak boleh dimendakkan ke dalam ubat cecair atau badan manusia, jika tidak, ia akan menyebabkan ketoksikan dan kerosakan pada tisu dan organ, dan menyebabkan ketoksikan kepada tubuh manusia. Oleh itu, di Amerika Syarikat, USP, sebagai organisasi bukan untung, bergantung kepada pakar dari seluruh dunia untuk membangunkan piawaian pengeluaran bagi peranti perubatan dan bidang lain yang berkaitan seperti makanan tambahan, ramuan makanan, farmaseutikal dan produk penjagaan kesihatan. Ujian peralatan perubatan USP 6 ialah ujian yang agak ketat untuk bahan plastik dalam aplikasi perubatan dan produk saluran paip dalam biofarmaseutikal. Ia adalah penyelidikan makmal bukan klinikal yang memenuhi pelbagai spesifikasi eksperimen.
USP mentakrifkan enam tahap pengesanan, dari I hingga VI (VI masih lebih ketat). Oleh itu, sesetengah pengeluar farmaseutikal mendapati ia berfaedah untuk lulus produk kebersihan USP Kelas VI, terutamanya jika ia adalah calon untuk peranti perubatan. Tiub sanitari yang diperakui Kelas VI dijangka lebih berkemungkinan menghasilkan hasil biokompatibiliti yang menggalakkan.
Untuk produk lulus Kelas VI USP, ia mesti lulus semua keperluan ujian untuk menunjukkan ketoksikan yang sangat rendah. Lebih ramai pengguna akhir sering memerlukan pematuhan dengan keperluan Kelas VI USP. Ujian pematuhan termasuk menilai kesan bahan dan bahan yang boleh diekstrak pada tisu.
